Este miércoles Presidencia firmaría decreto de biotecnológicos
En consulta jurídica, por parte de los expertos de la Presidencia de la República, se encuentra el último borrador de medicamentos biotecnológicos que ya fue firmado por el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, luego de varias discusiones con diversos sectores de la salud y se espera que sea firmado este miércoles.
14 Sep 2014 - 02:55 pm
En este nuevo texto el Ministerio de Salud establece que los procesos de fármaco-vigilancia de este tipo de productos, quedará a cargo del Invima, quien deberá supervisar las Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias, de los mismos, además de relación riesgo-beneficio.
“La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto de evaluación, como al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. ”, indica el ministerio en la nueva reglamentación.
La reglamentación que estaría por aprobarse deja en claro que la evidencia global y la complejidad de la molécula con la que sea elaborado el medicamento, serán aspectos claves para determinar si se aprueba o no su comercialización en el país.
“La Sala Especializada, a través de sus conceptos, desarrollará y dotará de contenido los criterios de evidencia global y complejidad de la molécula, y todos aquellos usados en el proceso de evaluación farmacológica, con el fin de facilitar su aplicación objetiva y reproducible. Asimismo, desarrollará los criterios para la evaluación por tipo de producto, considerando documentos internacionales estandarizados”, indica el texto final del decreto.
Esta iniciativa ya ha sido debatida en reiteradas ocasiones con agremiaciones de pacientes, médicas y farmacéuticas en el país, encontrando la aprobación de la mayoría de estos sectores; logrando un conceso para terminar esta reglamentación que debía haberse implementado desde el año 2011.