MinSalud expediría antes del lunes reglamentación de medicamentos biotecnológicos

En este nuevo texto el Ministerio de Salud establece que los procesos de fármaco-vigilancia de este tipo de productos, quedará a cargo del Invima, que deberá supervisar las indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias, de los mismos, además de relación riesgo-beneficio.

"La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto de evaluación, como al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar", indica esa dependencia en la nueva reglamentación.

La reglamentación que estaría por aprobarse deja en claro que la evidencia global y la complejidad de la molécula con la que sea elaborado el medicamento, serán aspectos claves de para determinar si se aprueba o no su comercialización en el país.

"La Sala Especializada, a través de sus conceptos, desarrollará y dotará de contenido los criterios de evidencia global y complejidad de la molécula, y todos aquellos usados en el proceso de evaluación farmacológica, con el fin de facilitar su aplicación objetiva y reproducible. Asimismo, desarrollará los criterios para la evaluación por tipo de producto, considerando documentos internacionales estandarizados", señala el texto final del decreto.

RCN La Radio conoció que esta iniciativa ya ha sido debatida en reiteradas ocasiones con agremiaciones de pacientes, médicas y farmacéuticas en el país, encontrando la aprobación de la mayoría de estos sectores, logrando un consenso para terminar esta reglamentación que ya fue requerida por la Presidencia de la República, ya que debía haberse implementado desde el año 2011.