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Allergan responde a denuncia de fundación H2O

Luego de conocer las declaraciones hechas por Gladys Arcila, directora de la fundación H2O que agrupa a pacientes afectadas con las prótesis mamarias PIP, en donde denunciaba que una caleña falleció a inicios de septiembre tras presentar complicaciones de salud generadas por los implantes mamarios marca Allergan, el fabricante mundial de implantes mamarios, se pronunció sobre lo ocurrido a través del siguiente comunicado:

1) Allergan lamenta el fallecimiento de la señora Claudia Maritza Prieto y se solidariza con su familia en estos momentos. Por lo anterior, pide a las autoridades competentes -y que cuenten con conocimiento médico necesario para evaluar la situación- realizar las investigaciones del caso, para esclarecer las circunstancias en las cuales se generó su deceso.

2) Asimismo, Allergan aclara que actualmente no existe evidencia que demuestre ninguna relación entre lo ocurrido a la señora Prieto y la calidad de los implantes mamarios que usó. En este sentido, Allergan está dispuesta a colaborar con la correspondiente investigación, respaldada por la comunidad médica, y pide a los involucrados mantener la prudencia y ofrecer declaraciones una vez exista una evaluación técnica al respecto con resultados concluyentes.

3) Las usuarias de los implantes Allergan, en cualquiera de sus modelos, tienen la seguridad de contar con dispositivos seguros y confiables. Los implantes mamarios de Allergan son fabricados bajo un estricto control de calidad para reducir al máximo la posibilidad de complicaciones y cuentan con aprobación de las principales agencias regulatorias mundiales, tales como FDA en los Estados Unidos, CE Mark en Europa e INVIMA en Colombia, cumpliendo con todas las normas sanitarias internacionales y locales.

4) Los implantes de Allergan son comercializados en más de 60 países del mundo y cuentan con un exclusivo proceso de manufactura que sigue todas las normas mundiales de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP), con cerca de 100 pruebas de control de calidad, así como auditorías periódicas de agencias regulatorias mundiales, para asegurar patrones de calidad y cumplimiento de normas y legislaciones existentes. Además de la manufactura, el mismo rigor es adoptado en el empaque, envío y rastreo de nuestros productos.

5) Los implantes de Allergan no contienen silicona industrial. Los implantes de gel de silicón McGhan y CUI están rellenos con un gel de silicón grado médico, que tienen una estructura firme para mantener la forma y poseen diferentes grados de cohesividad. El diseño del implante y el grado de cohesividad del silicón han sido desarrollados para minimizar la posibilidad de cualquier fuga del relleno en comparación con otros implantes.

6) Los implantes mamarios rellenos con gel de silicona se encuentran entre los dispositivos médicos más estudiados actualmente, con más de 3.000 estudios revisados ??por pares científicos e informes publicados sobre cada investigación, incluyendo estudios epidemiológicos consistentes que respaldan la seguridad de su uso.

7) Cabe agregar que no existe evidencia médica hasta la fecha que pruebe que mujeres con implantes mamarios de silicona presenten una mayor probabilidad de padecer cáncer, incluido cáncer de mama. De hecho, un Estudio de Vigilancia, Epidemiología y Resultados Finales de Implantes Mamarios adelantado por el Instituto Nacional de Cáncer en los Estados Unidos, con seguimiento a 4.698 mujeres por más de 12 años, concluyó que el riesgo de mortalidad por cáncer de mama, versus mortalidad por causas distintas al cáncer de mama, fue menor en pacientes con implantes mamarios que en aquellas sin implantes.

8) Este y otros estudios han llevado a que mecanismos de control internacional en todo el mundo, como la MHRA de Reino Unido y la FDA de Estados Unidos, concluyeran que no existe ninguna relación entre casos de cáncer de mama y los implantes rellenos con gel de silicona. Asimismo, la Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer (IARC por su sigla en Inglés) y el Comité para la Seguridad de Implantes Mamarios del Instituto de Medicina de los Estados Unidos coinciden en afirmar que no hay prueba alguna que pueda sugerir una conexión entre la carcinogenicidad del seno y los implantes mamarios.

9) Finalmente, es importante resaltar que los implantes mamarios utilizados para fines estéticos o reconstrucción mamaria, en función de mastectomía en casos de cáncer, traen autoestima y calidad de vida a muchas pacientes en todos el mundo. Por esta razón, Allergan considera fundamental investigar y aclarar las informaciones con profundidad e imparcialidad, ya que noticias alarmantes como la generada por la señora Gladys Arcila pueden generar pánico o miedo, sin fundamento o comprobación científica alguna.