Más de 3.000 voluntarios colombianos participarán en estudio clínico de vacuna anticovid de Sanofi 

Con la participación de 3.000 voluntarios, la farmacéutica francesa Sanofi Pasteur iniciará en Colombia el ensayo clínico de fase III de su proyecto de vacuna de proteínas recombinantes contra la covid-19, desarrollada junto con el grupo británico GSK. 

El director médico de Sanofi Pasteur Región Andina, Centroamérica y Caribe, Carlos Reyes, afirmó que se incluyó a Colombia en la investigación teniendo en cuenta la experiencia previa en este tipo de proyectos, las características de su población y el comportamiento que ha tenido la enfermedad en el país. 

“Es muy importante que este tipo de estudios se desarrollen en nuestros países porque permite evaluar aspectos poblacionales, epidemiológicos, así como la seguridad y eficacia en nuestra región”, dijo.

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Este estudio contará a nivel mundial la participación de más de 35,000 voluntarios mayores de 18 años de distintos países de Asia, África, Latinoamérica y Norteamérica.

“Tras los resultados positivos de la fase II, se da inicio al estudio clínico global de fase III que tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la capacidad de activar el sistema inmune de su candidata a vacuna de proteína recombinante con adyuvante”, afirmó.

Destacó que esta etapa se enfocará en evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir los casos sintomáticos en los adultos que no se hayan infectado antes, así como en examinar la prevención de los casos graves y en prevenir infecciones asintomáticas.

“La fase III se desarrollará en dos etapas: la primera para examinar la eficacia de la formulación dirigida contra la cepa "original" de Wuhan (China) y la segunda, centrada en la variante sudafricana o beta como actualmente se denomina, lo que también permitirá evaluar su funcionamiento contra otras mutaciones en circulación”, sostuvo.

El médico agregó que los desafíos de este estudio clínico son grandes ante la búsqueda de voluntarios que no hayan sido vacunados contra la covid-19. 

“Somos conscientes del desafío de desarrollar un estudio de este tipo, especialmente dado el rápido crecimiento de la tasa de vacunación en muchas partes del mundo. Sin embargo, solo alrededor del 10% de la población mundial ha recibido una dosis de vacuna y con el virus SARS-CoV-2 aún evolucionando, la amenaza pandémica no ha desaparecido”, manifestó.

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Las personas mayores de 18 años interesadas en participar como voluntarios en el estudio, deben contactar directamente a los centros de investigación.

“De acuerdo a los resultados de la Fase III y las revisiones regulatorias, la vacuna podría ser autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que sea aprobada”, apuntó.

La gerente general de Sanofi Pasteu, Sandra Aramburo, agregó que la entidad ha iniciado los trabajos necesarios para producir aproximadamente 400 millones de dosis de vacunas covid-19 de otras empresas, que ya han sido aprobadas (BioNTech: 125 millones de dosis, J&J: 12 millones de dosis / mes, Moderna: hasta 200 millones de dosis). 

“De esta manera, aprovechamos nuestra capacidad de fabricación y experiencia para respaldar el suministro mundial de vacunas en esta situación pandémica”, puntualizó.

El Invima confirmó que este ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna adyuvante AS30 con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21 días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen deben ser mayores de 18 años.

“Este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención la enfermedad covid-19”, sostuvo.