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Prototipo ventilador mecánico
Este es el prototipo de un ventilador mecánico desarrollado por investigadores de la Universidad de La Sabana
Javier Jules. RCN Radio.

Dos proyectos colombianos en los que participan los sectores académico, científico y empresarial para la fabricación de ventiladores mecánicos, han superado todos los requerimientos técnicos y esperan la aprobación del Invima para pasar a los estudios clínicos con personas.

Esta fase es determinante para que se pueda iniciar la producción en línea de los elementos fundamentales en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).

Demostrar que el prototipo de un ventilador mecánico puede funcionar de forma continua 24 horas al día durante cuatro semanas y hacer pruebas satisfactorias con animales, son procesos que se encuentran en las primeras etapas denominadas preclínicas para demostrar que estos elementos pueden ser llevados a la siguiente fase en la que son probados con humanos.

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Adolfo José Naranjo Parra, decano de la facultad de Ingeniería y Ciencias Básicas de la Universidad Central, explica que el proyecto presentado hace tres meses en alianza con la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud para fabricar ventiladores mecánicos en Colombia ya superaron “todas las pruebas de medición de todos los parámetros de operación y su funcionamiento por control de presión o de volumen y también superamos las pruebas con animales”.

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[AUDIO] En qué van los proyectos de ventiladores mecánicos desarrollados en Colombia

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En proceso de aprobación para pruebas clínicas

En el país, dos proyectos para la construcción de ventiladores mecánicos son los más adelantados: el primero es el denominado InnspiraMED, del que hacen parte las universidades EIA y de Antioquia, así como la Industria Médica Sampedro y el hospital San Vicente Fundación.

El segundo en el que participan la Universidad de La Sabana, la Fundación Neumológica de Colombia y la Fundación Cardioinfantil, con el apoyo de Indumil.

Según Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima, “en este momento están en la fase de aprobación del protocolo de investigación clínica con seres humanos. Esto quiere decir que está pendiente que el Invima les apruebe este protocolo para que los proyectos puedan iniciar la investigación con seres humanos en una cohorte pequeña”.

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La primera fase clínica se hace con un pequeño grupo de personas no mayor a diez. Una vez se presenten los informes de resultados se hacen las pruebas con más personas, esto durante el tiempo que sea necesario para demostrar que los elementos sí funcionan de acuerdo con las exigencias requeridas.

Cuando se apruebe el resultado del estudio clínico en la cohorte grande, los proyectos pueden iniciar la fabricación y comercialización de los productos”, agrega Ayala.

Así como la producción de vacunas, la elaboración de elementos médicos como los ventiladores mecánicos que son un soporte vital pues facilitan a los pacientes la posibilidad de respirar cuando su organismo ha perdido esa capacidad, deben cumplir pasos y exámenes rigurosos para demostrar que si funcionan.

En los dos proyectos para el desarrollo de los ventiladores que tienen un mayor avance, se prevé la construcción de alrededor de 3.900 de estos elementos mensualmente.

Fuente

RCN Radio

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