Invima advierte que estudios clínicos con dióxido de cloro para tratar el coronavirus son irregulares
La sustancia no es reconocida como medicamento, por ninguna agencia sanitaria, para la atención del patógeno.
El Invima, a través de una alerta sanitaria, advirtió a la ciudadanía en general, que tuvo conocimiento sobre la posible promoción y patrocinio de investigaciones clínicas en seres humanos, con el producto dióxido de cloro como tratamiento para la COVID-19, y como un producto milagroso, sin contar con la autorización para tal fin.
Según la entidad, a la fecha no se han presentado solicitudes en Colombia, ante el Invima, para realizar estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia del dióxido de cloro en el tratamiento del patógeno.
Agregó que el dióxido de cloro no es reconocido como medicamento por ninguna agencia sanitaria.
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“Igualmente, no se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo”, señala el documento de la alerta sanitaria.
A su vez, destaca que el Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, certifica en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a las instituciones que desean realizar estudios clínicos en seres humanos.
“Estos estudios sólo pueden ser realizados por instituciones que hayan demostrado previamente el cumplimiento de los requisitos establecidos por la normatividad sanitaria para llevar a cabo este tipo de actividades, y que hayan solicitado al Invima la aprobación del proyecto de investigación clínica, de conformidad con la resolución 2378 de 2008”, subraya.
La entidad señala que no se pueden realizar experimentos en humanos sin tener la evidencia científica de que no afecte la salud de las personas.
“Con el objetivo de proteger la salud de la población, el Invima advierte a los ciudadanos que las investigaciones clínicas en seres humanos tienen la probabilidad de generar efectos adversos en los participantes, y el sujeto de investigación puede sufrir daños como consecuencia inmediata o tardía del estudio; por esta razón deben ser realizados bajo estrictos protocolos clínicos que garanticen la seguridad de los pacientes”, manifestó.
Señala que el Grupo de Investigación Clínica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, responsable de la evaluación y aprobación de los ensayos clínicos a desarrollar en el país, indica que dentro de las bases de datos de los estudios que se están evaluando como posibles tratamientos para la COVID-19 no se encuentra ninguno asociado al uso del dióxido de cloro.
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“Cualquier institución que se encuentre realizando estudios clínicos con esta sustancia estaría incurriendo en irregularidades”, sostuvo.
El Invima anunció que dentro del contexto internacional la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, FDA, emitió el 8 de abril una carta de advertencia por la comercialización de productos fraudulentos y peligrosos de dióxido de cloro conocidos como 'Solución Mineral Milagrosa', para la prevención y el tratamiento de la "nueva enfermedad por coronavirus 2019" (COVID-19).
“Dentro de los efectos adversos que ha recibido la FDA en relación con el consumo de productos de dióxido de cloro, están: Insuficiencia respiratoria; cambios en la actividad eléctrica del corazón; baja presión sanguínea causada por la deshidratación; insuficiencia hepática aguda; recuento bajo de células sanguíneas; y, vómito y diarrea severa”, indicó.
Destacó que la FDA advierte que “no tiene conocimiento de ninguna evidencia científica que apoye la seguridad o efectividad de los productos de la 'Solución Mineral Milagrosa'.
Dijo que en el mismo sentido se han pronunciado la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, de Argentina y el Instituto de Salud Pública (ISP), de Chile.
“En el pasado, Health Canada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos de Salud y la Agencia de Normas Alimentarias de Reino Unido, ya habían publicado alertas sobre los riesgos para la salud de este producto milagroso", puntualizó.
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