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AFP

El director del Invima, Julio César Aldana, confirmó en RCN Radio la alerta sanitaria con la se ordenó retirar del mercado dos lotes del medicamento Metotrexate, de origen indio, que actúa en contra del cáncer. 

Se trata de los lotes  NN9024A de Metotrexate (solución inyectable 500 mg / 5 ml) y NN8398A de Metotrexate (solución inyectable 50 mg / 2 ml) en los que las autoridades sanitarias encontraron que estaban contaminados microbiológicamente.

“A través de la metodología que utiliza el invima para verificar el comportamiento de los productos en el mercado encontramos dos lotes del producto Metotrexate que tenían una contaminación microbiológica”, subrayó.

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Agregó que las reacciones adversas en algunos pacientes hizo que se activara esta alerta al ser un producto que se comercializa en todo el país.

“Por tal razón estaban causando una reacción adversa en los pacientes y por eso se procedió de la mano del titular del registro del fabricante, que es un laboratorio extranjero a congelar esos medicamentos e impedir su comercialización y su uso”, manifestó.

Audio

[AUDIO] Julio César Aldana, director del Invima, sobre retiro de dos lotes de medicamentos.

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El medicamento, según los expertos, es utilizado para paliar las consecuencias de las quimioterapia como también para los tratamientos de la artritis reumatoidea y enfermedades autoinmunes. 

Julio Cesar Aldana confirmó que la alerta se genera sobre estos dos lotes en los que se comprobó la contaminación; sin embargo las labores de inspección y vigilancia se extiende a otros lotes de este mismo medicamento como también a la cadena de fabricación.

“Cuando una persona va obtener un registro sanitario, lo primero que debe comprobar ese fabricante es que tiene un lugar donde producirlo el cual debe estar certificado sanitariamente para producir, y eso lo llamamos nosotros ‘Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura) con el que se logra el registro sanitario”, destacó.

A su vez, señaló que las primeras investigaciones permiten establecer que la posibilidad de contaminación se supone es primera instancia es el proceso de fabricación.

“Por eso nosotros a ese laboratorio, al cual ya hemos ido en dos oportunidades, tendremos que ir nuevamente a revisar su proceso de producción y ver si tiene ajustada todas la variantes que garanticen las condiciones sanitarias de seguridad, eficacia y calidad del producto que es fabricado”, indicó.

El director del Invima dijo que el titular del registro sanitario es una empresa colombiana; pero tiene como fabricante, lo cual está permitido en la ley, el cual es de origen Indio.

“Nosotros a este fabricante le hemos hecho tres visitas a la India por lo que tendremos una nueva visita, lo mismo que a las bodegas aquí en Colombia donde se almacena el producto, para ver si hay más lotes contaminados  pensando en la salud pública de los colombianos”,  subrayó.

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Dijo que le han expresado a las secretarías de salud departamentamentales y municipales que estos lotes no se pueden consumir ni tampoco comercializar en el país.

“Con base en el programa de farmacovigilancia y en la estrategia ‘Demuestre la calidad’, que es de verificación en el mercado, recogemos muestras en farmacias, droguerías, distribuidores, hospitales y bodegas de comercializadores cuando sus productos ya están en el mercado, con el propósito de evaluarlos”, manifestó.

Destacó que, además, en el país se viene trabajando en el programa de  farmacovigilancia “muy importante porque es cuando algún médico ve una irregularidad. Él la reporta y nosotros con la información tomamos medidas de inspección y vigilancia que pueden llegar a conducir que hay algún problema en el producto para retirarlo del mercado, pero también iniciamos procesos que muchas veces termina en sanciones, congelamiento del medicamento teniendo además la tarea de revisar su proceso de fabricación para proteger la salud de los colombianos”, puntualizó.

Fuente

RCN Radio

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