Invima aprobó nuevo ensayo clínico para vacuna contra Covid-19
El ensayo clínico 'Herald' es patrocinado por la biofarmacéutica alemana CureVac AG.
El Invima confirmó que fue aprobado el inicio del ensayo clínico “Herald” para la vacuna ARNm CVnCoV contra la Covid-19 patrocinada por la biofarmacéutica alemana CureVac AG.
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La vacuna que se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad, recibió el aval de la autoridad sanitaria para realizar su prueba en humanos en el país.
“CVnCoV es una vacuna contra covid-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna”, señaló el comunicado del Invima.
Agregó que la compañía biofarmacéutica ha generado ensayos fase I y II para recopilar datos iniciales sobre la seguridad de la vacuna, la cual ha venido aplicando en Alemania y Bélgica en 2 dosis con una diferencia de 28 días.
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“En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000”, manifestó Julio Cesar Aldana director del Invima.
El Invima confirmó que el ensayo clínico se desarrollará en la Fase IIb: participantes (adultos entre 18 y 60 años) y en la fase III: participantes (adultos desde 18 años y población mayor de 60 años).
Dijo además que en el país son 2 las compañías farmacéuticas que realizan ensayos clínicos de vacunas para covid-19, se trata del Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED S.A.S de la ciudad de Bogotá y el Centro en Infectología Pediátrica - CEIP de la ciudad de Cali, los cuales son los únicos autorizados a la fecha para desarrollar este ensayo clínico en el país.
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