¿Por qué Colombia no produce medicamentos de bajo costo teniendo la legislación?

Desde 2014 Colombia puede producir medicamentos de menor costo para los pacientes que viven con distintas enfermedades en el país, tal como quedó estipulado en el decreto 1782. Sin embargo, solo se han aprobado dos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y fue hasta este año.  

Los medicamentos son denominados como biosimilares y, según María Dolores Pardo, docente farmacóloga de la Facultad de Salud de la Universidad Manuela Beltrán, se trata de fármacos que se derivan de un proceso de producción con materia de origen natural (animales, células, virus, entre otros).

Básicamente son la fotocopia de un medicamento original que debe cumplir con las mismas funciones. "Los biosimilares son derivaciones del medicamento innovador y se pueden utilizar para la misma indicación que el original, demostrando resultados casi iguales. Sin embargo, obedecen a un proceso industrial que puede ser diferente al sintético, pero utilizando la misma molécula del compuesto en ambos", explicó Pardo. 

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Asimismo, la docente farmacóloga indicó que para que un medicamento biosimilar sea aprobado debe demostrar una eficacia similar que el original en el uso clínico.

"El medicamento original y el biosimilar no son idénticos. Cuando se indica a un paciente un medicamento de este tipo, la persona no puede cambiar su fórmula porque alteraría el tratamiento, mientras que con el fármaco original el cambio de marca no conlleva a contraindicaciones", expuso la docente. 

¿Cuánto es la reducción de costos?

El Invima reportó que el medicamento Trastuzumab, utilizado para el tratamiento del cáncer de seno y que fue el primer biosimilar aprobado en Colombia, disminuye hasta en un 80 % los costos para el sistema de salud. 

De igual manera, la farmacóloga Pardo aseguró que se estima que los biosimilares, son aproximadamente un 30 % más económicos para los pacientes que los medicamentos de síntesis química.

¿Conviene a los laboratorios su producción?

Luis Pinto,  hemato oncólogo y vocero de Laboratorios Legrand, señaló en RCN Radio que los procesos de producción para dichos medicamentos deben contar con los más altos estándares de calidad y tecnología, lo que sugiere unos costos significativos para las casas productoras. 

"Además de la estructura se necesitan estudios cuantitativos previos, pruebas de laboratorio intensivas para poder demostrar la similitud entre el biosimilar y el medicamento original de referencia. En esa medida no todos los laboratorios pueden asumir este tipo de producción", advirtió Pinto. 

De igual manera, el hemato oncólogo manifestó que en cuestión de costos, el margen de ganancia para los laboratorios es menor que la producción de un medicamento genérico.

"La fabricación de los biosimilares es costosa y la ganancia es mucho menor, donde el margen de ganancia llega al 15 o 20 %. Algunos laboratorios tienen ganancias con otro tipo de medicamentos hasta del 100 %. Y aunque los biosimilares disminuyen los costos en el sistema de salud, no son el único factor que puede reducirlos", expresó Pinto. 

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Por su parte, la docente farmacóloga de la Universidad Manuela Beltrán expuso que los medicamentos originales o innovadores tienen patente, por tanto los laboratorios que desean producir biosimilares deben pagar a los laboratorios de origen.

De no ser así, debería iniciar la fabricación desde ceros y presentaría un mayor riesgo de fracasar en la fabricación y perder la inversión de la producción inicial. 

¿Qué dice el Invima?

La directora de medicamentos del  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Judith Mestre, manifestó que los laboratorios nacionales e internacionales, a la hora de presentar un medicamento biosimilar ante el Instituto, deben cumplir con los requisitos establecidos en el documento Buenas Prácticas de Manufactura para productos Biológicos (BPM), conforme a la reglamentación que expidió la Organización Mundial de la Salud y acogió el Ministerio de Salud y Protección Social.

"La norma misma del 2014 nos exigió que nosotros como entidad estableciéramos unas guías básicas de requisitos para poder evaluar estos medicamentos y así otorgarle registro sanitario. Dichas guías se presentaron hasta 2017", indicó. 

Según Mestre, el Invima tiene actualmente 28 solicitudes para la aprobación de medicamentos biosimilares. Mencionó que "este año se dio vía libre a dos medicamentos, ambos para el tratamiento del cáncer de seno. En las próximas semanas será aprobado uno nuevo".

Finalmente, la directora expuso que este tipo de medicamentos reducen significativamente los costos y disminuyen las barreras de acceso de los pacientes hacia los tratamientos. 

"El hecho de que los pacientes encuentren más medicamentos para cierta patología, aumenta la competitividad y por supuesto reduce los costos al paciente y al sistema de salud", señaló Mestre.